GIF wstrzymał obrót leku przeciwbólowego
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu w całym kraju leku przeciwbólowego Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie:
- opakowanie 10 kaps., GTIN: 08595566451783,
- opakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790,
- opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566451806,
- opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837,
- opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813,
- opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844,
- opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820.
Dotyczy to wszystkich serii wskazanych produktów leczniczych.
Masz w apteczce ten lek przeciwbólowy? Lepiej się go pozbądź
Jak podaje GIF w komunikacie, z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wynika, że lek "nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru strata masy po suszeniu".
- Niezgodność ta polegała na przekroczeniu wartości określonej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku niemożliwym jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego - czytamy w komunikacie. - Podkreślenia wymaga jednak to, że kryteria akceptacji dla parametrów jakościowych wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów - aż do momentu jednoznacznego wykazania, ze nie stanowi ono takiego zagrożenia.
GIF nadał swojej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
***
Kamil jest po ośmiu nieudanych operacjach. Mimo to, 26-latek nie poddaje się i walczy o zdrowie
