Popularny lek przeciwbólowy wycofany. Ostrzeżenie GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał komunikat o wycofaniu z aptek w całej Polsce i zakazie wprowadzania do obrotu jednej serii leku Apap Extra. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek musi zostać niezwłocznie usunięty z półek.
Decyzja GIF dotyczy serii U1508501 leku Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg, w opakowaniu zawierającym 10 tabletek powlekanych, z datą ważności październik 2027 r.
Jak informuje GIF, powodem wycofania jest zanieczyszczenie partii leku "ciałem obcym" na etapie wyładunku granulatu. Do zanieczyszczenia doszło "z powodu uszkodzenia uszczelki zaworu spustowego granulatora" w zakładzie produkcyjnym firmy US Pharmacia Sp. z o.o. we Wrocławiu.
Apap Extra wycofany. Co zrobić, jeśli masz tę serię leku?
GIF uspokaja, iż na podstawie zapisów z monitoringu wykluczono możliwość wystąpienia wady jakościowej w seriach Apap Extra, które były wytwarzane przed uszkodzeniem uszczelki. Oznacza to, że problem dotyczy tylko i wyłącznie wycofanej serii U1508501.
W przypadku posiadania leku Apap Extra z wycofanej serii (U1508501) należy go zwrócić do apteki.
GIF podkreśla, że obecność ciała obcego w leku może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, dlatego decyzja o wycofaniu i zakazie ponownego wprowadzenia do obrotu wspomnianej serii leku ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Apap Extra. Jakie działanie ma lek?
Apap Extra to lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Zalecany jest do doraźnego stosowania w łagodzeniu dolegliwości bólowych, takich jak ból głowy, ból mięśni i stawów, bóle menstruacyjne czy nerwobóle.
Lek ma postać tabletek powlekanych. W składzie preparatu znajdują się dwie substancje czynne paracetamol i kofeina. Paracetamol obniża gorączkę i łagodzi ból. Kofeina dodatkowo potęguje działanie przeciwbólowe leku oraz umiarkowanie pobudzająco oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy.